國際醫材法規調和小組GHTF法規管理模式介紹兼談東南亞國協醫材5/28開課!
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活動名稱：國際醫材法規調和小組GHTF法規管理模式介紹-兼談東南亞國協醫材法規管理 |
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活動內容：
目前國際間有兩大組織涉及國際醫材法規之調和與運作： (一)醫療器材國際法規協調工作小組The Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF成立於1992年，是自願性之國際醫療器材法規條和組織。 (二)亞洲醫療器材法規條和會(Asian Harmonization Working Party，簡稱AHWP)為亞洲區醫療器材法規條和化之非營利組織。 行政院衛生署多年來，在醫療器材生命週期各階段的重要法規課題上，仍持續推動國際調和化，因此特別邀請黃小文博士簡介上述兩大國際調和組織的運作模式及GHTE上市後管理(SG2)、臨床評估(SG5)說明；在GHTF安全與功效基本準則，也有許多值得台灣廠商應用之處；並同時兼談東南亞國協醫材法規的管理現況。 國內醫材品質系統代施查核機構-電檢中心 張世明課長，也要為現場業者講解GHTF 上市前審查(SG1)、品質管理系統(SG3)、法規稽核(SG4)的課題。上述組織之法規調合內容，特別受到新興市場及南美國家的重視與應用，建議本土廠商以宏觀的視野來審視產品，讓產品不僅能符合國內的醫療器材法規，更能拓展廣大的外銷市場。 |
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活動流程：
議程表Agenda | 5 月 28 日星期五 | 時間 | 主題 | 講員 | 09:00~09:10 | 簽到 | 09:10~09:30 | 財團法人醫藥工業發展技術中心計畫執行說明 | 藥技中心代表 | 09:30~10:30 | GHTF 法規管理模式簡介 | 食品藥物管理局 黃小文 博士 | 10:30~10:50 | 休息 | 10:50~12:10 | GHTF-第1小組-上市前評估簡介 | 台灣電子檢驗中心 張世明 課長 | 12:10~13:10 | 午餐 | 13:10~14:30 | GHTF-第3及第4小組-品質管理系統及稽核簡介 | 台灣電子檢驗中心 張世明 課長 | 14:30~14:50 | 休息 | 14:50~16:20 | GHTF-第2及第5小組-上市後管理及臨床評估簡介並兼述東協醫材法規調和現況 | 食品藥物管理局 黃小文 博士 | 16:20~17:00 | Q & A | ※主辦單位得視情況保留變動講師、議程變更之權利 |
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時間日期：2010/05/28~2010/05/28 AM09:00~PM05:00 |
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地點：財團法人電信技術中心(標準廠房一期，路科五路86號5號) |
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主講人：黃小文高級研究員 行政院衛生署食品藥物管理局/張事名課長 台灣電子檢驗中心/產品安全部/生醫產品檢驗課 |
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費用： 園區內:1000 元 / 園區外:1000 元 |
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報名條件：
南部廠商及員工為優先對象，亦歡迎對課程內容有興趣的人員 參加費用：每位學員1,000元，同一進駐南科廠商(學校)員工及學生，享3人同行8折優惠 |
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委託單位： |
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執行單位： 財團法人醫藥工業技術發展中心 |
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主辦單位： 財團法人醫藥工業技術發展中心 |
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協辦單位： 財團法人金屬工業研究發展中心 成大南科研發中心(高雄園區分佈) GS1 Taiwan中華民國商品條碼策進會 |
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