《美國FDA 510(k)申請實務及文件撰寫》歡迎報名參加!!
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活動名稱：高階生醫法規專業人才培訓系列課程-美國FDA 510(k)申請實務及文件撰寫 |
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活動內容：
醫材發展在國內日趨重視，尤其是醫材產值超過製藥產值時，同時醫材上市的速度又短於藥品上市時間，使得異業跨入醫材產業者日漸增加。再者，美國是全球最大的醫材市場，外銷業者莫不趨之若鶩；然而，面對美國較完整的法規體制，法規人員熟稔的程度，將影響產品全球佈局的策略，有鑒於此，本次課程為您邀請到具相當豐富經驗的劉玨珊工程師，為有志進軍美國市場的業者清楚分說，以輔導的角度解析美國FDA 510(k)申請實務及文件撰寫該如何進行，為國產業者再闢另一條管道，進入美國市場。 |
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活動流程：
議程表 Agenda | 時間 | 主題 | 講員 | 08:40~09:00 | 簽到 | 09:00~09:10 | 財團法人醫藥工業發展技術中心計畫執行說明 | 藥技中心 代表 | 09:10~10:30 | 美國FDA 510(k) 法規簡介 | 工研院 南分院 劉玨珊 工程師 | 10:30~10:50 | 休息 | 10:50~12:10 | 實務解析-申請510(k)之前的準備 | 工研院 南分院 劉玨珊 工程師 | 12:10~13:10 | 午餐 | 13:10~14:30 | 實務解析- 510(k)撰寫與申請 | 工研院 南分院 劉玨珊 工程師 | 14:30~14:50 | 休息 | 14:50~16:10 | 實務解析- FDA 評審作業流程與應對重點 | 工研院 南分院 劉玨珊 工程師 | 16:10~17:00 | Q & A | ※主辦單位得視情況保留變動講師、議程變更之權利 |
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時間日期：2010/04/30~2010/04/30 AM09:00~PM05:00 |
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地點：財團法人電信技術中心 (標準廠房一期，路科五路86號5樓) |
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主講人：劉玨珊 工程師/工業技術研究院 南分院 |
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費用： 園區內:1000 元 / 園區外:1000 元 |
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報名條件：
邀請對象：南部賞商及員工為優先對象，亦歡迎對課程內容有興趣的人員 參加費用：每位學員1,000元，同一進駐南科廠商(學校)員工及學生，享3人同行8折優惠 |
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主辦單位：財團法人醫藥工業技術發展中心 |
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協辦單位： 財團法人金屬工業研究發展中心 成大南科研發中心(高雄園區分部) GS1 Taiwan 中華民國商品條碼策進會 |
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學員登入
註冊申請
