課程資訊
南科高雄園區課程

111/9/2(五) 09:30~16:30

課程名稱

(高雄開班)【認證課程】9/2(五) 醫療器材技術文件撰寫流程(歐盟MDR)

課程大綱

9/2(五) 醫療器材技術文件撰寫流程(歐盟MDR)

 

 

 

課程

簡介

完整參與本課程並完成評量,由南科產學協會登錄認證時數6小時

因應110年5月醫材管理法、醫材技術人員管理辦法規定,技術人員自製造業或販賣業者依法辦理登記之日起,每年應接受八小時繼續教育訓練,南科產學協會獲衛福部核可為認證辦訓單位,偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所需之訓練內容,本次特別針對醫療器材技術文件撰寫流程規劃課程,課程將實體進行,由謝宗閔老師講授,歡迎對本課程有興趣的產業先進及其他人員報名參加。

對象

需取得認證時數之醫材業者、體外診斷醫療器材業者,及其他對課程有興趣的人員。

  • 訓練時數相關規定請見醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等。
  • 技術人員資格符合與否,建議與公司所在地之衛生局確認。
  • 若目標為累積繼續教育時數,開課前需先完成技術人員登記。

時間

2022/9/2(五)  09:30~16:30

地點

高雄園區(高雄市路竹區路科五路23號)

 

講師

介紹

講師:謝宗閔 博士

學歷:國立成功大學 電機工程博士

現職:弘世生技 資深法規顧問

經驗與證照:美國醫療法規學會 RAC (Device)、ISO 13485:2016主導稽核員、萊鎂醫療器材 品質法規主管、萊鎂醫療器材 工程研發主管、工業技術研究院生醫所工程師

專長:各國醫療器材法規與標準、醫療器材開發測試與驗證、微機電系統技術、儀器系統設計、生醫類比量測電路設計、生醫感測器設計等

 

課程

大綱

1. 歐盟MDR技術文件概述

2. 歐盟MDR技術文件細項說明

3. 從設計開發流程探討技術文件的產出

4. 技術文件送件前的最後檢查

課程

費用

定價4,800元/人,含時數認證申請

凡南科產學協會團體會員,可享3500元優惠。團報三人以上可享9折

如具優惠身份請於報名時出示,擇一/擇優使用,一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。

繳費方式

匯款,報名後通知繳費資訊

報名

 

線上報名  shorturl.at/egnRW

 

 

 

注意

事項

(1)報名截止日,如未滿開班人數將延期舉辦。活動前會寄發開課通知信。

(2)請於收到繳費通知後,3天內完成繳費以保留您的參加權利,較晚報名者至遲請在 課程當日完成繳費。

(3)活動前一工作日至開課當天取消者恕不退費。

(4)若遇不可抗力之因素,主辦單位保留活動日期、講師及內容更換之權力。

聯絡

窗口

若對本課程有疑問請洽詢

06-2384278分機813 黃小姐

 

授課教師
謝宗閔 博士 / 弘世生技 資深法規顧問
上課費用
定價4,800元/人,含時數認證申請 凡南科產學協會團體會員,可享3500元優惠。團報三人以上可享9折
上課時數
6小時
上課時間
111/9/2(五) 09:30~16:30
上課地點
南科高雄園區(高雄市路竹區路科五路23號)
聯絡方式
1.成大會址:TEL:06-238-4278 分機812、823(AI課程及活動) ; 分機811、822(專業及技術人才培訓)
2.南科駐點:TEL:06-505-1001分機2142 (專業及技術人才培訓)

備註